Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego – co to takiego?

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego to kategoria środków spożywczych przeznaczona dla szczególnej grupy konsumentów - pacjentów, którzy z uwagi na specyficzne problemy zdrowotne wymagają specjalnego postępowania dietetycznego pod nadzorem lekarskim. Wyjątkowe potrzeby żywieniowe organizmu, które w określonych przypadkach uwarunkowanych danym schorzeniem nie mogą być zrealizowane poprzez modyfikację normalnej diety, są zaspakajane właśnie poprzez żywność specjalnego przeznaczenia medycznego.

Definicja prawna FSMP
Definicję prawną żywności specjalnego przeznaczenie medycznego, zwaną również skrótowo „FSMP” (od ang. „food for special medical purposes”) wskazuje rozporządzenie nr 609/20131. Za produkty należące do kategorii FSMP należy zatem rozumieć „żywność specjalnie przetworzoną lub żywność o specjalnym składzie przeznaczoną do dietetycznego odżywiania pacjentów, w tym niemowląt, stosowaną pod nadzorem lekarza; jest ona przeznaczona do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, lub pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety”. Co kluczowe, mimo „medycznego” charakteru FSMP jest podkategorią żywności i nie może posiadać działania leczniczego - taki efekt zarezerwowany jest dla produktów leczniczych. Twierdzenie to znajduje uzasadnienie nie tylko w przepisach prawa, ale także niedawnym wyroku TSUE w sprawie C-418/21. Trybunał wskazał bowiem, że do zakwalifikowania produktu jako FSMP nie wystarczy odniesienie przez pacjenta ogólnej korzyści po spożyciu, wynikającej z zawartych w produkcie substancji przeciwdziałających zaburzeniu lub łagodzących jego objawy - posiadających zatem działanie lecznicze.

Kwalifikacja produktu jako FSMP
Zgodnie z zawiadomieniem Komisji UE w sprawie klasyfikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego za zapewnienie „dietetycznego odżywiania”, które jest warunkiem kwalifikacji produktu jako FSMP, należy uznać sytuację, gdy pojawia się

„niezdolność do trawienia lub wchłaniania wystarczającej ilości żywności/składników odżywczych: może ona wynikać z upośledzeń przewodu pokarmowego związanych z chorobą (np. z zespołem krótkiego jelita) lub z leczeniem (np. z gastrektomią)”

lub

„konkretne wymagania żywieniowe, które są, w o parciu o dowody medyczne, powiązane z konkretną chorobą/zaburzeniem/schorzeniem, takie jak podwyższone zapotrzebowanie na białko lub inne konkretne składniki odżywcze (np. glutaminę) u pacjentów przed operacją lub po operacji, pacjentów z poważnymi obrażeniami, oparzeniami lub odleżynami lub pacjentów cierpiących na konkretne choroby”.

Co podkreśla się wyraźnie w przywołanym dokumencie:

„we wszystkich wymienionych powyżej przypadkach [uzasadniających kwalifikację produktu jako FSMP] jest niemożliwe, niepraktyczne, niebezpieczne lub niekorzystne z punktu widzenia odżywiania/ z klinicznego punktu widzenia, aby pacjenci, którzy cierpią na te konkretne choroby/zaburzenia/ schorzenia, zaspokajali swoje potrzeby żywieniowe wyłącznie poprzez spożycie żywności innej niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. Celem żywności specjalnego przeznaczenia medycznego jest zatem zapewnienie wsparcia żywieniowego pacjentom cierpiącym na konkretną chorobę/konkretne zaburzenie/konkretne schorzenie oraz stanowi ona żywność, której spożycie przez takich pacjentów jest niezbędne ze względów odżywczych. A contrario, produktu nie można wprowadzić na rynek jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego do celów dietetycznego odżywiania pacjentów cierpiących na konkretną chorobę/konkretne zaburzenie/ konkretne schorzenie, jeżeli potrzeby żywieniowe tej grupy pacjentów można zaspokoić poprzez spożycie wyłącznie żywności innej niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (tj. poprzez zmianę normalnej diety)”.

Biorąc pod uwagę powyższe, do kwalifikacji produktu konieczne jest, by jego głównym celem było odżywianie (zapewnianie składników odżywczych) w sposób, w ilości i w formie zapewniającej realizację wyjątkowych potrzeb organizmu w przypadku np. schorzenia, które nie mogą być zrealizowane poprzez modyfikację normalnej diety (w tym uwzględniającej suplementy diety). Warunek ten zostaje spełniony również, jeżeli modyfikacja zwykłej diety byłaby zbyt skomplikowana i nie przejawiała korzyści dla grupy konsumentów o tych szczególnych potrzebach. Na odżywianie należy jednak patrzeć szerzej, nie jedynie przez pryzmat trawienia, ale także przyjmowania, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania (jak wskazuje TSUE w wyroku w sprawie C‑760/21).

Skład FSMP
Skład FSMP (zgodnie z art. 9 ust. 1 rozporządzenia nr 609/2013) musi umożliwiać właściwe zaspokojenie wymogów żywieniowych osób, którym żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest dedykowana. Skład powinien być także odpowiedni dla tych osób, biorąc pod uwagę ogólnie przyjęte dane naukowe (np. dotyczące zapotrzebowania organizmu w takim stanie chorobowym).

Szczegółowo zagadnienie FSMP reguluje rozporządzenie wykonawcze do rozporządzenia nr 609/2013 – czyli rozporządzenie nr 2016/1283. Potwierdza ono przywołany wyżej warunek – konieczność zapewnienia składu opartego na uznanych zasadach medycznych i żywieniowych, który stosując się do instrukcji producenta jest bezpieczny, korzystny i skuteczny w kontekście spełniania określonych potrzeb żywieniowych osób, dla których opracowany został dany produkt należący do kategorii „żywności specjalnego przeznaczenia medycznego”.

Obowiązkowe i dozwolone informacje przekazywane z produktem FSMP
W kontekście FSMP niedozwolone jest stosowanie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.
Oprócz obowiązkowych danych szczegółowych producent zobowiązany jest do podawania na etykiecie FSMP dodatkowych danych szczegółowych takich jak np.:

• stwierdzenie, że produkt musi być stosowany pod nadzorem lekarza,
• stwierdzenie czy produkt jest odpowiedni do stosowania jako jedyne źródło pożywienia,
• określenie czy produkt jest przeznaczony dla konkretnej grupy wiekowej, czy produkt stanowi zagrożenie dla zdrowia jeśli jest spożywany przez osoby nie mające określonej choroby, zaburzenia czy schorzenia, których dotyczy zamierzone stosowanie produktu, stwierdzenie dotyczące odpowiednich środków ostrożności i przeciwwskazań.