Suplementy diety to nie leki
rynek suplementow dietySuplementy diety - pomimo, że posiadają formę podobną do leków - z prawnego punktu
widzenia są żywnością. W konsekwencji podlegają regulacjom prawa żywnościowego, nie farmaceutycznego, nie należy przypisywać im właściwości leczniczych.
Zgodnie z definicją zawartą w art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, suplement diety to:
„środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego”.
To co upodabnia suplement diety do leku to jego zewnętrzna postać (np. kapsułek, saszetek, tabletek). Natomiast tym, co łączy suplement z żywnością, jest cel stosowania – dostarczanie organizmowi składników odżywczych i fizjologicznych. W odróżnieniu od „standardowej” żywności suplementy diety dostarczają tych składników w skoncentrowanej formie (tj. w małej objętości/masie spożytego produktu).
Ze względu na swoją szczególną charakterystykę prawo żywnościowe reguluje je dosyć szczegółowo. Na poziomie unijnym jest to dyrektywa nr 2002/46/WE w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych, natomiast na poziomie krajowym rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie składu i znakowania suplementów diety3 implementujące przepisy wspomnianej wyżej dyrektywy (dalej jako: rozporządzenie o suplementach). Oznacza to, że do suplementów diety stosuje się zarówno ogólne przepisy dotyczące środków spożywczych, a ponadto także wskazane regulacje szczegółowe.
- Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U.2020.2021 ze zm.).
- Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich. odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U.UE.L.2002.183.51 ze zm.).
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz.U.2018.1951 ze zm.).
- Można tutaj wspomnieć np. o rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz.U.UE.L.2011.304.18 ze zm.), (dalej jako: rozporządzenie nr 1169/2011); rozporządzenie Komisji (WE) nr 1881/2006 z dnia 19 grudnia 2006 r. ustalające najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych (Dz.U.UE.L.2006.364.5 ze zm.); rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U.UE.L.2005.70.1 ze zm.); rozporządzenie Komisji (WE) nr 2073/2005 z dnia 15 listopada 2005 r. w sprawie kryteriów mikrobiologicznych dotyczących środków spożywczych (Dz.U.UE.L.2005.338.1 ze zm.); rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (Dz.U.UE.L.2008.354.16 ze zm.).
- Elektroniczny System Powiadamiania i Rejestr Produktów Objętych Powiadomieniem o Pierwszym Wprowadzeniu Do Obrotu są uregulowane w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii (Dz.U.2021.1885). 6 Informacje na podstawie Quality Guide, opracowanego przez European Federation of Associations of Health Product Manufactures, 2014 r. (dokumnet dostępny na stronie: https://www.ehpm.org/attachments/article/117/EHPM%20Quality%20Guide%20 101214.pdf).
Wskazane na niniejszej stronie informacje stanowią wypowiedź eksperta i w żaden sposób nie wyrażają stanowiska Aliant sp. z o.o. Aliant sp. z o.o. zwolniony jest tym samym z odpowiedzialności za prawidłowość i poprawność niniejszej treści. Przytoczone wypowiedzi mają jedynie charakter edukacyjny i nie powinny w żadnym wypadku zostać uznane za realizację usług eksperckich, w tym za poradę medyczną lub opinię prawną.