Dr Agnieszka Szymecka-Wesołowska

Suplementy diety – kontekst regulacyjny

Suplementy diety - pomimo, że posiadają formę podobną do leków - z prawnego punktu widzenia zaliczane są do żywności. Podlegają więc regulacjom prawa żywnościowego, a nie prawa farmaceutycznego.

Zgodnie z definicją zawartą w art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia1, suplement diety to „środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego”.

Suplementy diety to nie leki

To, co upodabnia suplement diety do leku to postać, ale to co łączy suplement z żywnością to cel zastosowania – dostarczanie organizmowi potrzebnych składników odżywczych i fizjologicznych. W przypadku suplementów składniki te dostarczane są w sposób skoncentrowany.

W odróżnieniu jednak od wielu rodzajów powszechnie spożywanych środków spożywczych i ze względu na swoją specyfikę, suplementy diety podlegają także szczegółowej regulacji:

  • Na poziomie unijnym: Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych2 (dalej jako: dyrektywa 2002/46/WE).
  • Na poziomie krajowym: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu i znakowania suplementów diety3, które implementuje przepisy  wspomnianej wyżej dyrektywy (dalej jako: rozporządzenie o suplementach).

Oznacza to, że do suplementów diety zastosowanie znajdują przepisy ogólne regulujące również wszystkie pozostałe środki spożywcze4, a dodatkowo także ww. przepisy sektorowe.

Warunki wprowadzania do obrotu

W przeciwieństwie do większości pozostałych środków, wprowadzenie do obrotu suplementów diety, wiąże się z obowiązkiem spełnienia dodatkowych wymogów formalnych. W myśl art. 29 ust. 1 pkt. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia:

„W celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu: (…) suplementy diety (…) – jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego.”

Podmiot odpowiedzialny musi przekazać informacje dotyczące składu ilościowego i jakościowego produktu oraz inne wymagane dane (np. dane producenta, wzór oznakowania w języku polskim) za pośrednictwem Elektronicznego Systemu Powiadamiania a następnie wygenerowane z systemu powiadomienie podpisać i przesłać do Głównego Inspektora Sanitarnego (dalej jako: GIS). Co ważne, złożona notyfikacja nie jest wnioskiem o wydanie zezwolenia na wprowadzenie suplementu diety na rynek. Po wprowadzeniu danych o produkcie i przesłaniu powiadomienia do GIS, przedsiębiorca nie musi czekać na decyzję tego organu i może wprowadzać produkt na rynek. Jeśli jednak GIS nabierze jakichkolwiek wątpliwości co do kwalifikacji, składu czy sposobu oznakowania produktu, może zażądać dodatkowych informacji lub wszcząć formalne postępowanie wyjaśniające, w ramach którego może zobowiązać podmiot do uzyskania opinii odpowiedniej jednostki naukowej lub Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Jeśli zaś GIS nie ma zastrzeżeń, produkt trafia do rejestru produktów prozdrowotnych z odpowiednią adnotacją. W rejestrze zamieszczane są informacje o wszystkich zgłoszonych suplementach i jeśli prowadzone jest postępowanie wyjaśniające lub produkt nie spełnia odpowiednich wymagań – informacja taka także jest odnotowywana5.

Warto wskazać, że zasady wprowadzania suplementów diety na rynek nie w każdym państwie Unii Europejskiej wyglądają w podobny sposób. Zgodnie z dyrektywą 2002/46/WE:

„Państwa Członkowskie mogą zażądać, by producent lub osoba wprowadzająca dany produkt na rynek na ich terytorium informowała o tym właściwy organ poprzez przesłanie do tego organu wzoru modelu etykiety używanej dla tego produktu.” (tak art. 10 dyrektywy 2002/46/WE).

Przyjęcie więc procedury notyfikacyjnej jest wyborem prawodawcy krajowego. W niektórych państwach suplementy mogą być wprowadzane do sprzedaży bez żadnych dodatkowych formalności (np. Austria, Holandia, czy Szwecja); w innych obowiązują zasady podobne jak w Polsce (Niemcy, Włochy, Francja) a w jeszcze innych przepisy są jeszcze bardziej rygorystyczne (np. Chorwacja, gdzie wymagana jest autoryzacja). Można spotkać także tzw. systemy mieszane (np. suplementy witaminowe procedowane są przez organy kontrolne w bardziej uproszczonej ścieżce niż np. suplementy ziołowe)6. W niektórych państwach za zgłoszenia pobierane są także dodatkowe opłaty. Takie rozwiązanie było dyskutowane też w Polsce, ale na chwilę obecną nie zostało ono przyjęte.

Znakowanie suplementów diety

To co wyróżnia suplementy diety od innych środków spożywczych to także nieco odrębne zasady ich znakowania. Oznakowanie suplementów diety musi zawierać nie tylko wszystkie obowiązkowe informacje, które pojawiają się na „zwykłej” żywności (m.in. nazwa, wykaz składników, okres przydatności do spożycia, ew. warunki przechowywania itd.), ale również szereg dodatkowych informacji. Należą do nich w szczególności informacje dotyczące ilości składników aktywnych (tj. witamin, minerałów oraz innych substancji wykazujących efekt fizjologiczny lub odżywczy) w przeliczeniu na zalecaną przez producenta do spożycia dzienną porcję produktu czy też szczególne ostrzeżenia (ostrzeżenie dotyczące nieprzekraczania zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia; stwierdzenie, że suplementy diety nie mogą być stosowane jako substytut (zamiennik) zróżnicowanej diety; stwierdzenie, że suplementy diety powinny być przechowywane w sposób niedostępny dla małych dzieci) (tak § 5 rozporządzenia o suplementach). Do suplementów diety nie mają zastosowania natomiast ogólne przepisy dotyczące podawania informacji o wartości odżywczej. Jeśli chodzi o sposób opisywania prozdrowotnych właściwości suplementów diety to, przede wszystkim obowiązuje w tym zakresie ogólna zasada, zgodnie z którą

„informacje na temat żywności nie mogą przypisywać jakiemukolwiek środkowi spożywczemu właściwości zapobiegania chorobom lub leczenia chorób ludzi bądź też odwoływać się do takich właściwości.” (art. 7 ust. 3 rozporządzenia nr 1169/2011).

Tym samym nie są więc dozwolone żadne oświadczenia medyczne. W oznakowaniu i reklamie suplementów diety (a także pozostałych środków spożywczych) można natomiast używać tzw. oświadczeń zdrowotnych, na zasadach i warunkach określonych w Rozporządzeniu (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności7.

Skład suplementów diety

W Polsce nie ma zamkniętej listy składników, które mogą być wykorzystywane w suplementach diety. Producent ma tutaj dowolność pod warunkiem oczywiście, że zastosowane składniki i ich ilości są bezpieczne dla zdrowia i życia konsumentów. Przepisy prawne zawierają tylko ogólne wytyczne, tj. zgodnie z § 4 rozporządzenia o suplementach:

„Poziom witamin i składników mineralnych obecnych w suplementach diety, w zalecanej przez producenta dziennej porcji spożywanego suplementu diety powinien uwzględniać:

  1. górne bezpieczne poziomy witamin i składników mineralnych ustalone na podstawie naukowej oceny ryzyka, w oparciu o ogólnie akceptowane dane naukowe, uwzględniając zmienne stopnie wrażliwości różnych grup konsumentów;
  2. spożycie witamin i składników mineralnych wynikające z innych źródeł diety;
  3. zalecane spożycie witamin i składników mineralnych dla populacji.”

Określona została także minimalna ilość witamin i składników mineralnych obecnych w suplementach diety – musi ona być co najmniej równoznaczna tzw. „znaczącej ilości” określonej w załączniku XIII rozporządzenia nr 1169/2011. Należy jednak także pamiętać o uchwałach Zespołu ds. Suplementów Diety działającego w ramach Rady Sanitarno-Epidemiologicznej przy Głównym Inspektorze Sanitarnym8. Uchwały Zespołu dotyczą górnych maksymalnych dawek różnych substancji obecnych w suplementach diety, dodatkowych ostrzeżeń rekomendowanych na etykiecie oraz warunków dopuszczalności składników roślinnych (m.in. aloesu, morwy białej i ashwagandhy). Co istotne, przyjęte uchwały nie stanowią prawa powszechnie obowiązującego. Niemniej, są one wskazówką dla przedsiębiorców odnośnie maksymalnych poziomów witamin i składników mineralnych akceptowanych w suplementach diety9.

 

Przypisy

  1. Dz.U.2019.1252 t.j. z dnia 2019.07.05.
  2. Dz.U. UE L 183 z 12.7.2002, str. 51—57 ze zm.
  3. Dz.U.2018.1951 t.j. z dnia 2018.10.12.
  4. Można tutaj wspomnieć np. o:
    Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz. Urz. UE L 304 z 22.11.2011, str. 18, z późn. zm.), (dalej jako: rozporządzenie nr 1169/2011);
    Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1881/2006 w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów niektórych zanieczyszczeń (obecność np. WWA, mikotoksyn, metali ciężkich; Dz.U. UE L 364 z 20.12.2006, str. 5—24 ze zm.),
    Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady nr 396/2005 w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów (Dz.U. UE L 70 z 16.3.2005, str. 1—16 ze zm.);
    Rozporządzeniu Komisji (WE) nr 2073/2005 z dnia 15 listopada 2005 r. w sprawie kryteriów mikrobiologicznych dotyczących środków spożywczych (Dz.U. UE L 338 z 22.12.2005, str. 1—26 ze zm.);
    Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (Dz.U.UE.L.2008.354.16 z dnia 2008.12.31).
  5. Funkcjonowanie rejestru reguluje obecnie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2019 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii, które 1 stycznia 2020 r. weszło w życie zmieniając dotychczasowy wygląd i funkcje Systemu Elektronicznego Powiadamiania GIS oraz Rejestr GIS (Dz.U.2019.2499 z dnia 2019.12.27).
  6. Informacje na podstawie Quality Guide, opracowanego przez European Federation of Associations of Health Product Manufactures,
    2014 r. (dokument dostępny na stronie: https://www.ehpm.org/attachments/article/117/EHPM%20Quality%20Guide%20
    101214.pdf).
  7. Dz.U.UE.L.2006.404.9 z dnia 2006.12.30.
  8. Wykaz uchwał Zespołu ds. Suplementów Diety, https://gis.gov.pl/zywnosc-i-woda/zespol-do-spraw-suplementow-diety/ (dostęp na 08.07.2020 r.).
  9.  Zespół ustosunkował się do wielu składników często pojawiających się w suplementach diety tj. m.in.: izoflawonów, produktów z liści aloesu, beta-alaniny, witaminy: D, C, A, B1, B2, B12, B6, K, E, kwasu foliowego, niacyny, manganu, cynku, kwasu pantotenowego, jodu, produktu z morwy białej, magnezu, żelaza, boru, chromu, fluoru, fosforu, produktów z Withania somnifera (L.) Dunal i miedzi.

Polecane artykuły eksperta

Ciasteczka

Nasza strona internetowa używa plików cookies (tzw. ciasteczka) w celach statystycznych, reklamowych oraz funkcjonalnych. Dowiedz się więcej jak je wyłączyć.

OK, zgadzam się
OK, zgadzam się