Elżbieta Dominik

Regulacje prawne

Aby wprowadzić suplement diety do obrotu, wystarczy to zgłosić do Głównego Inspektora Sanitarnego; produkt nie jest badany, a jego skład nie podlega weryfikacji. Zdaniem ekspertów oznacza to de facto brak jakiejkolwiek kontroli nad rynkiem.

Brak kontroli nad rynkiem suplementów

Z tegorocznego raportu Najwyższej Izby Kontroli wynika, że „poziom bezpieczeństwa suplementów diety” nie jest wystarczający. Ma na to wpływ m.in. brak systemu odpowiedniej kontroli i weryfikacji.

Wystarczy powiadomić GIS

Aby rozpocząć sprzedaż suplementów diety wystarczy jedynie powiadomić o tym (drogą elektroniczną, a w przypadku braku elektronicznego podpisu kwalifikowanego czy konta na platformie ePUAP, także listownie) Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS). Do zawiadomienia przedsiębiorcy powinni dołączyć także nazwę produktu oraz producenta, postać produktu; wzór oznakowania w języku polskim; dane jakościowe i ilościowe składników, w tym substancji czynnych, a także nazwę, adres oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP) firmy zgłaszającej.

Reguluje to ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia z 25 sierpnia 2006 r. (Dz. U. z 2017 poz. 149). I zgodnie z nią w momencie, gdy taki dokument wpłynie, uznaje się, że GIS został powiadomiony. Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie wyjaśniające czy skład suplementu, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest zgodne z tym, co zadeklarował producent. Postępowanie takie nie może trwać dłużej niż 60 dni – prócz czasu niezbędnego na skompletowanie dokumentów. W praktyce jest to średnio 450 dni, a maksymalnie ponad 800. W tym czasie suplement pozostaje na rynku.

W rejestrze ponad 30 tys. suplementów

Liczba zgłoszeń nowych suplementów systematycznie rośnie. „W 2015 roku to 5280 powiadomień, a w 2016 roku – 7040” – wynika z danych ministerstwa zdrowia.
-Najwięcej zgłaszanych jest preparatów, które zawierają składniki roślinne, następnie witaminy i minerały, a w dalszej kolejności – kwasy omega oraz białka, aminokwasy i kreatyna – mówi rzeczniczka ministra zdrowia Milena Kruszewska. W rejestrze, prowadzonym przez GIS znajduje się ponad 30 tys. suplementów. Wobec blisko 6 tys. z nich nie rozpoczęto procesu weryfikacji (średnio weryfikację rozpoczynano od 8 miesięcy do półtora roku po wpłynięcia zawiadomienia).

Regulacje prawne1

Suplementy diety, w przeciwieństwie do produktów leczniczych, nie muszą spełniać rygorystycznych norm. Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (art. 29, 30 i 31) określa, że w celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu: (…) suplement diety (…) – jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego. W powiadomieniu podmiot działający na rynku spożywczym podaje następujące dane:

  1.  nazwę produktu oraz jego producenta;
  2. postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu;
  3. wzór oznakowania w języku polskim;
  4. kwalifikację/rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym;
  5. skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych;
  6. skład ilościowy składników;
  7. imię i nazwisko albo nazwę, adres oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP) podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu.

Po otrzymaniu powiadomienia, Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie:

Po otrzymaniu powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie:

  • jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, w szczególności, czy jako: środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z jego przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 43, i spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 1 i 2, w tym rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. U z 2010 r., nr 180, poz. 1214).
  • suplement diety lub środek spożywczy, do którego dodano witaminy, składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny fizjologiczny spełnia warunki określone w przepisach wydanych – odpowiednio – na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 (rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety z dnia 9 października 2007r. (Dz. U. z 2007 r. Nr 196, poz. 1425 z późn. zm.) oraz w rozporządzeniu (We) Nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz. U. L 404 z 30.12.2006, str. 26) ;
  • nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, kosmetyku w rozumieniu przepisów o kosmetykach lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych.

W związku z powyższym Główny Inspektor Sanitarny powiadamia niezwłocznie podmiot składający powiadomienie o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego.

Rejestracja suplementu diety jest więc znacznie prostsza niż rejestracja produktu leczniczego, co więcej, wiąże się z mniejszymi wymaganiami i sprawozdawczością. W przypadku suplementów diety organy kontroli nie są automatycznie zobowiązane do jej przeprowadzenia. Kontrola przeprowadzana jest więc wyrywkowo lub już po wystąpieniu działań niepożądanych u znacznej liczby konsumentów, co może jedynie ograniczyć negatywne skutki przyjmowania danego suplementu, nie może jednak im zapobiec.
Suplement diety jest więc traktowany jak każdy produkt spożywczy, co może rodzić dwojakie zagrożenie dla konsumenta: spożycie substancji szkodliwej w interakcji z innymi lekami lub nieodpowiedniej dla danego pacjenta, albo spożycie substancji pozbawionej jakiegokolwiek działania na organizm pacjenta.

Wyniki przeprowadzanych przez Główny Inspektorat Sanitarny kontroli są ambiwalentne – np. w 2013 roku 6% przebadanych suplementów nie spełniało wymaganych norm. Oznacza to, że znakomita większość producentów, pomimo niewielkich wymagań, sama dobrowolnie trzyma się wysokich standardów, kontroluje jakość swoich produktów i wprowadza do obrotu środki bezpieczne i przebadane. Jednak z punktu widzenia logiki zdrowia publicznego te 6% stanowić może istotne zagrożenie dla zdrowia populacji, zwłaszcza, że w suplementach wchodzących w skład tej grupy znaleziono nie tylko substancje dostępne na receptę, nieprzebadane, ale również zakazane w Polsce.
W zależności od rodzaju preparatu problem może być jeszcze poważniejszy. Jak wynika z kontroli przeprowadzonej w krajach UE latach 2013-2014, którą objęto preparaty na potencję, aż 49% z nich zawiera substancje wcześniej niezadeklarowane w składzie*.

Obowiązujący system notyfikacji pozwala wprowadzić do obrotu suplement diety natychmiast po złożeniu powiadomienia. Procedura weryfikacji powiadomienia ani ewentualne wszczęcie postępowania wyjaśniającego nie wstrzymują jego dystrybucji. Jednak zgodnie z art. 32 u.b.ż.ż. w przypadku podejrzenia, że suplement diety niespełniający wymagań określonych dla tego środka znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego. Decyzja taka podejmowana jest również w przypadku stwierdzenia, że produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego2. W tym miejscu zasadne jest podkreślenie pewnej osobliwości – otóż postępowanie wyjaśniające prowadzi GIS, a nie został on wyposażony w kompetencje do wstrzymania lub wycofania produktu z obrotu. Jak zostało już wspomniane, takie kroki może podjąć powiatowy inspektor sanitarny, który musi działać na podstawie informacji, które z kolei posiada jedynie GIS.
Procedura wprowadzenia suplementu diety po raz pierwszy do obrotu nie jest kosztowna w porównaniu do wprowadzania produktów leczniczych. Koszty wiążą się przede wszystkim z koniecznością przeprowadzenia badań klinicznych leków. W odczuciu przedsiębiorców postępowanie notyfikacyjne zbliża się do postępowania rejestracyjnego, co wynika z faktu, iż co raz częściej stosuje się procedurę wyjaśniającą.

 

Artykuł we współpracy z redakcją „Magazyn Aptekarski”, który jest patronem medialnym konferencji: „Rynek suplementów diety – Raport: bezpieczeństwo, trendy, regulacje”

Przypisy

  1. Źródło: Raport  Instytutu Ochrony Zdrowia pt. „Suplementy diety. Pacjent, rynek, trendy, regulacje”.
  2. Natomiast w myśl art. 8 u.b.ż.ż. powiatowy inspektor sanitarny wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia do obrotu lub nakazie wycofania z obrotu suplementu diety, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych. Ta procedura może być niezależna od postępowania wyjaśniającego.

Polecane artykuły eksperta

Ciasteczka

Nasza strona internetowa używa plików cookies (tzw. ciasteczka) w celach statystycznych, reklamowych oraz funkcjonalnych. Dowiedz się więcej jak je wyłączyć.

OK, zgadzam się
OK, zgadzam się