Data publikacji: 8 września 2019

Produkcja suplementów diety

Jak to możliwe, że nad metodami wytwarzania produktów, które spora część Polaków wciąż myli z lekami, nie ma praktycznie żadnej kontroli?

Wartość polskiego rynku suplementów diety szacuje się obecnie na 4,35 mld zł i wciąż nie jest to szczytowa forma tej branży. Specjaliści uważają, że za rok kwota ta może przekroczyć 5 mld zł i nadal rosnąć. Matką tego niewiarygodnego sukcesu na polskim rynku jest niemal całkowity brak przepisów regulujących produkcję i obrót suplementami, a ojcem – być może troska Polaków o zdrowie połączona z niechęcią do odwiedzania lekarzy i regularnego wykonywania badań profilaktycznych. Specjaliści uważają, że konsumenci wciąż nie odróżniają lekarstw od suplementów i właśnie na tej niewiedzy opiera się biznesowa strategia gigantów rynku suplementów. Kosztowne kampanie reklamowe opłacają się – Polacy wręcz czekają na łatwe rozwiązania dla swoich problemów zdrowotnych, a gdy reklama mówi, że tanie tabletki bez recepty wyleczą ich z depresji, nerwicy, bezsenności czy bólów stawowych, po prostu ustawiają się w kolejce do apteki. Być może nie byłoby to takie proste, gdyby suplementy sprzedawano tylko w sklepach czy drogeriach. Apteki są jednak dla konsumentów gwarancją skuteczności oferowanych w nich produktów, bo gdy sprzedaje je farmaceuta – specjalista, któremu ufa 79 proc. społeczeństwa – muszą działać. Wciąż za mała jest świadomość społeczna tego, czym są suplementy i jaka jest ich rola, a także wiedza na temat zasad wprowadzania tych produktów do obrotu, również aptecznego. Wciąż pokutuje też przekonanie, że suplement leczy, podczas gdy w rzeczywistości wręcz nie ma prawa tego robić. Jeśli suplement oddziałuje w sposób widoczny na jakiekolwiek choroby czy dolegliwości pacjenta, od razu powinien zostać sprawdzony pod kątem składu. Uczciwy suplement to produkt, który jedynie uzupełnia niedobory składników diety, gdyż jest skoncentrowanym źródłem witamin, składników mineralnych czy innych substancji obecnych również w żywności.

Zbyt łatwo, za szybko

Proces rejestracyjny każdego nowego suplementu wprowadzanego do obrotu polega jedynie na wypełnieniu formularza notyfikacyjnego GIS (Głównego Inspektoratu Sanitarnego). Formularz zawiera takie informacje, jak nazwa producenta i zgłaszanego produktu, postać, w jakiej jest wprowadzany do obrotu (np. kapsułki czy proszek), wzór oznakowania, kwalifikacja jako suplement diety, deklarowany skład jakościowy i ilościowy produktu, a także dane podmiotu zgłaszającego (m.in. nazwisko, nazwa, adres, NIP). Nie przeprowadza się kontroli jakościowej zgłaszanych produktów, nie wymaga się od producenta badań potwierdzających ich skuteczność, a nawet sprawdzania, czy ich rzeczywisty skład odpowiada deklarowanemu. Nie bada się produktu pod kątem interakcji z lekami czy działań niepożądanych. Te wszystkie wymogi dotyczą produktów leczniczych, ale nie suplementów diety, które – zgodnie z polskimi przepisami – są środkami spożywczymi i jako takie mogą być sprzedawane wszędzie – w sklepach i drogeriach, w internecie i na bazarze, ale przede wszystkim w aptece, która jest dla producenta gwarantem sukcesu. Również tutaj, na bezpieczną apteczną półkę, mogą więc trafiać produkty, które mają skład inny, niż deklaruje producent. Przeprowadzona w 2017 roku kontrola NIK wykazała, że niektóre z obecnych na rynku produktów zawierały bakterie kałowe lub stymulanty podobne strukturalnie do amfetaminy, a w aż czterech próbkach probiotyków (na jedenaście sprawdzonych) znaleziono niewykazane w składzie szczepy drobnoustrojów oraz (również w czterech) zbyt małą ilość deklarowanych szczepów bakterii.

Otwarci na świat…

Polski rynek suplementów przyciąga zarówno polskich wytwórców, jak i tych zagranicznych, również spoza Unii Europejskiej. Pośród liderów są znane polskie koncerny farmaceutyczne (Aflofarm, Natur  Produkt Zdrowit, USP Zdrowie) oraz koncerny zagraniczne (norweski Orkla health, kanadyjski Valeant ICN Polfa Rzeszów, izraelski Teva) produkujące przede wszystkim leki OTC oraz leki na receptę. W pierwszej dziesiątce znajdują się też firmy produkujące niemal wyłącznie suplementy (Olimp Laboratories, Polski Lek, Queisser Pharma). Największy udział procentowy na rynku suplementów mają preparaty z magnezem (7,56 proc), preparaty pobudzające układ odpornościowy (ok 6,58 proc), probiotyki (6,13 proc.), preparaty wzmacniające (4,75 proc.) oraz witaminy i minerały dla dorosłych (4,65 proc). Można śmiało powiedzieć, że Polska jest w tym momencie rajem dla wytwórców suplementów – nie tylko obowiązuje tu bardzo uproszczona procedura wprowadzania do obrotu nowych produktów, ale nie ma również restrykcyjnych przepisów dotyczących ich wytwarzania – ponieważ są to środki spożywcze, istnieje możliwość produkowania ich nie tylko w zakładach produkcji farmaceutycznej (jak produktów leczniczych), ale także spożywczej czy chemicznej. Znacznie mniejsze są rygory reżymu produkcyjnego, nie ma obowiązku badania stabilności produktów, produkcja jest możliwa bez zezwoleń typu koncesyjnego. Od wytwórców wykorzystujących w swoich produktach lecznicze surowce roślinne nie wymaga się posiadania ich pełnej dokumentacji w zakresie toksykologii, działań niepożądanych czy interakcji z lekami lub innymi substancjami. Wytwórca nie jest zobowiązany do przedstawienia organowi rejestrującemu specyfikacji fizykochemicznej i mikrobiologicznej wykorzystywanych przez siebie surowców, nie ma też obowiązku przedstawienia badań ich jakości. Wszystko to sprawia, że mogą zdarzać się przypadki rejestrowania produktów leczniczych jako suplementów – producenci decydując się na taki krok unikają skomplikowanej procedury i kosztownych badań, a czas wprowadzenia swojego produktu do obrotu skracają z nawet dwóch lat do kilku minut poświęconych na wypełnienie formularza notyfikacyjnego dla GIS. Taka „droga na skróty” dla konsumenta może być dużym zagrożeniem – niewinne tabletki, które zażywa się niemal jak cukierki, mogą mieć zbyt silny wpływ na organizm, źle współpracować z innymi przyjmowanymi lekami lub wywoływać poważne skutki uboczne. Zwłaszcza, że suplementów nie obowiązuje obowiązek standaryzacji. Ma to ogromne znaczenie chociażby w przypadku substancji pochodzenia roślinnego, które w lekach muszą podlegać procesowi standaryzacji (gwarantującej ściśle określoną zawartość substancji aktywnych farmakologicznie w każdej dawce produktu, np. w tabletce czy kapsułce). W przypadku suplementów nie ma takich wymogów, mogą więc zawierać te same ekstrakty roślinne co leki, ale w przypadkowych i nierównych dawkach – przeprowadzone kilka lat temu badanie wykazało, że jeden z suplementów na bazie miłorzębu japońskiego miał aż 1600 razy (sic!) przekroczoną dopuszczalną zawartość tej substancji. Jeśli do GIS wpłyną uwagi odnośnie nieprawidłowego działania zarejestrowanego suplementu, Inspektorat może przeprowadzić postępowanie wyjaśniające. Może to zresztą uczynić również z innych powodów lub nawet bez powodu, dotychczas robił to wyrywkowo. Procedura wyjaśniająca trwa do 60 dni roboczych, ale – tutaj znów ukłon w stronę producentów suplementów – w trakcie jej trwania sprzedaż „podejrzanego” produktu nie zostaje wstrzymana.

… i na nadużycia

Dziś w rejestrze GIS zarejestrowanych jest ok 40 tys. produktów sklasyfikowanych jako suplementy diety, choć część figuruje jako produkty wycofane z rynku. Ich producenci to wielkie koncerny farmaceutyczne, ale również mali przedsiębiorcy, dla których rynek suplementów dopiero okaże się (lub nie) trampoliną do finansowego sukcesu. Teoretycznie jest możliwe, że do apteki (a już na pewno do internetu) trafia produkt, którego produkcja bardzo odbiega od standardów, jakich możemy spodziewać się po farmaceutycznych gigantach. Nie jest niemożliwe, by nikomu nieznana mała firma zainwestowała swoje środki w kilka tysięcy żelatynowych kapsułek (koszt ok. 400 zł), kilka worków magnezu (25 zł/kg), suszu z ziół lub innych łatwo dostępnych składników. I nie jest niemożliwe, by w garażu prezesa kapsułki zostały napełnione metodą chałupniczą, a pobliska drukarnia otrzymała zlecenie wydrukowania kilku tysięcy opakowań nowego suplementu przeznaczonego np. do zwalczania nocnych skurczów łydek. Nic nie stoi na przeszkodzie, by taki produkt zarejestrować poprzez formularz GIS i rozpocząć jego sprzedaż – w internecie, na bazarze, ale być może również w aptece – jeśli któraś z nich zechce go przyjąć (tutaj również obowiązują zdecydowanie mniej restrykcyjne zasady niż te dotyczące produktów leczniczych). Czy konsument, który zainteresuje się środkiem na skurcze łydek dowie się, w jaki sposób został on wyprodukowany? Z pewnością nie. A może być jeszcze gorzej – jeśli to w ogóle możliwe. Producent może kupić gotowe tabletki od anonimowej, znalezionej przez internet hurtowni pod Warszawą i przyjąć, że ich skład jest zgodny z deklarowanym przez wytwórcę. Po przygotowaniu opakowań i zgłoszeniu produktu do GIS (lub nie, internet jest pełny produktów reklamowanych jako suplementy diety, a nigdy nawet nie zarejestrowanych) i rozpocząć sprzedaż. Kto zagwarantuje kupującemu, że zażywany przez niego środek jest bezpieczny dla zdrowia? Chaos na rynku suplementów i zagrożenia, jakie ze sobą niesie już dawno powinny zmobilizować ustawodawcę do wprowadzenia dużych, wręcz ogromnych zmian. Problem dostrzegają też firmy, które do wytwarzania suplementów podchodzą uczciwie i rzetelnie, ale słusznie obawiają się, że nieuczciwa konkurencja zniszczy rynek produktami bezwartościowymi, zanieczyszczonymi, a nawet toksycznymi. Regulacji chcą też farmaceuci, by sprzedawać swoim pacjentom tylko bezpieczne produkty.

Konieczna samoregulacja

Obecnie nie istnieją w Polsce oficjalne procedury prowadzące do potwierdzania jakości suplementów za  pomocą certyfikatów, branża jednak próbuje regulować się sama. W 2018 roku powstała inicjatywa Fundacji Europejski Instytut Suplementów i Odżywek stworzenia systemu certyfikacji EISD poddającego suplementy diety niezależnym badaniom i kompleksowej ocenie pod kątem bezpieczeństwa i jakości oraz spełnienia wymagań prawnych, jakościowych i etycznych. Projekt wciąż jest w przygotowaniu. Dobrowolnym systemem potwierdzania jakości był też Certyfikowany Standard Jakości Suplementów Diety według europejskiego Quality Guide EHPM proponowany kilka lat temu przez Krajową Radę Suplementów i Odżywek (KRSiO), z którym powiązana jest zresztą inicjatywa EIDS. Obecnie dostępny jest też kilkustopniowy system certyfikatów platformy Suplindex, której celem i misją jest staranne i metodyczne uporządkowanie bałaganu na polskim rynku suplementów. Wszystkie produkty zarejestrowane w GIS będą otrzymywały certyfikat „Suplement Notyfikowany” – by odróżnić je od tych, których producenci nawet oficjalnie nie zgłosili, pomimo tak bardzo uproszczonej procedury. Produkty z pełną dokumentacją bezpieczeństwa oraz udowodnionym wdrożeniem nieobowiązkowych standardów prowadzących do zwiększenia bezpieczeństwa suplementu na etapie produkcji otrzymają certyfikat „Potwierdzony Standard Wytwarzania”, a jeśli producent dołączy dodatkowo wyniki badania składu suplementu (wykonane przez niezależne, akredytowane laboratoria) – produkt otrzyma certyfikat „Suplement z badaniami”. Certyfikaty widoczne już są w katalogu suplementów diety w platformie Suplindex.

Ciasteczka

Nasza strona internetowa używa plików cookies (tzw. ciasteczka) w celach statystycznych, reklamowych oraz funkcjonalnych. Dowiedz się więcej jak je wyłączyć.

OK, zgadzam się
OK, zgadzam się