Data publikacji: 9 sierpnia 2019

Kwalifikacje produktów

Kwalifikacja produktów: produkt leczniczy, wyrób medyczny, suplement diety, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, żywność wzbogacona, kosmetyk.

Wśród pacjentów, zwłaszcza tych w podeszłym wieku, powszechne jest przekonanie, że prawie każdy produkt w aptece to lekarstwo. Wiedzą, że leki mogą być wydawane na receptę lub bez, ale pojęcia takie jak wyrób medyczny czy suplement diety to dla nich tylko synonimy lekarstw. Nie widzą różnic między poszczególnymi kategoriami aptecznych produktów, na co ogromny wpływ ma sposób reklamowania ich w środkach masowego przekazu oraz ustawianie ich obok siebie na aptecznej półce, niczym równorzędnych produktów o zbliżonych właściwościach. Tymczasem różne typy produktów mają zupełnie różny wpływ na organizm człowieka, różna jest też odpowiedzialność producentów za ich prawidłowe działanie czy państwowa kontrola ich jakości. Ważne jest, aby farmaceuci posiadali wiedzę umożliwiającą wytłumaczenie pacjentom różnic i pomoc w wybraniu najlepszego dla nich produktu.

Produkt leczniczy (lek)

Zgodnie z art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne zakłada, że lekiem (inaczej produktem leczniczym) jest „substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne”. Leki mogą być dostępne bez recepty (OTC), jednak wiele z nich wydawanych jest wyłącznie z przepisu lekarza (RX). Trzecia grupa to leki dopuszczone do sprzedaży poza aptekami – w punktach aptecznych, ale również w sklepach spożywczych, drogeriach czy na stacjach benzynowych. Ich listę kontroluje Ministerstwo Zdrowia.

Spośród wszystkich kategorii produktów dostępnych w aptekach, leki objęte są najbardziej skomplikowanymi procedurami wprowadzania do obrotu. By Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) zatwierdził dany produkt leczniczy i dopuścił go do sprzedaży, konieczne jest przedłożenie dokumentacji dotyczącej każdego etapu jego produkcji wraz ze szczegółowym opisem jego oddziaływania na organizm oraz badaniami potwierdzającymi jego skuteczność. Urząd wymaga również ujawnienia wszystkich potencjalnych skutków ubocznych stosowania danego środka. Uzyskanie pozwolenia i wprowadzenie do obrotu to nie koniec formalnej ścieżki danego produktu – Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna oraz UPRLWMiPB będą nieustannie monitorowały jego działanie, a w przypadku wykrycia nieprawidłowości, zostanie natychmiast wycofany z obrotu.

Z punktu widzenia pacjenta lek nie jest trudny do rozpoznania pośród innych produktów na aptecznej półce – musi znajdować się na nim napis „produkt leczniczy” oraz numer pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. Zgodnie z prawem, każdy lek wyposażony jest też w długą, spełniającą wymogi formalne ulotkę – to tzw. charakterystyka produktu leczniczego zawierająca m.in. wskazania do zastosowania, sugerowane dawkowanie, przeciwwskazania czy możliwe działania niepożądane. W czasie bloku reklamowego w radio czy telewizji leki łatwo rozpoznać po standardowej formułce „Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu”. Warto też wiedzieć, że jeśli w reklamie pojawia się, a tym bardziej wypowiada, osoba publiczna, lekarz lub aptekarz (ew. aktorzy ich przedstawiający), a także dzieci, to z pewnością nie jest to reklama leku. Ustawa o prawie farmaceutycznym wprowadza mnóstwo regulacji dotyczących treści przekazu reklamowego dotyczącego leków, a zakaz wpływania na widza w taki sposób to jedna z nich.

Wyrób medyczny

Bardzo obszerna kategoria definiowana (zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych) jako „narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu m.in. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby (…)”. Wyrobem medycznym jest więc aparat do ultrasonografii, bandaż i plastry z opatrunkiem, ale również produkty do złudzenia przypominające leki, np. różnego rodzaju syropy czy tabletki. Przepisy nie odbierają wyrobom medycznym potencjału leczniczego i profilaktycznego, dlatego kwalifikacja produktu bywa trudna nawet dla samych wytwórców. Nad bezpieczeństwem, skutecznością i jakością wyrobów medycznych, podobnie jak w przypadku leków, również czuwa Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna oraz URPLWMiPB. Generalna zasada jest taka, że wyroby medyczne mogą zawierać substancje lecznicze, w tym ekstrakty ziołowe i roślinne oraz substancje pochodzące z ludzkiej krwi lub osocza krwi, które oddziałują pomocniczo, jeśli jednak ich rola staje się kluczowa, a wyrób medyczny okazuje się tylko nośnikiem, produkt może zostać zakwalifikowany do kategorii leków. Jeśli pozostaje wyrobem medycznym, można się spodziewać, że mechanizm jego działania  jest ograniczony do oddziaływania fizycznego, np. syrop przeciwkaszlowy jedynie nawilża śluzówkę dróg oddechowych, a maść na afty wytwarza na powierzchni błony śluzowej jamy ustnej ochronny film.

Wyrób medyczny w formie przypominającej lek lub suplement diety można rozpoznać po obowiązkowym znaku CE (Conformité Européenne) na etykiecie. Nie ma żadnych przeszkód prawnych, by wyroby medyczne reklamowały osoby publiczne, w reklamach często występują też aktorzy wyglądający jak lekarze czy farmaceuci, a także dzieci. Wielu specjalistów jest zdania, że przepisy dotyczące wyrobów medycznych nie nadążają za pomysłowością firm farmaceutycznych, dlatego w tej kategorii można spodziewać się zarówno produktów zadziwiająco skutecznych, jak i zupełnie bezwartościowych.

Suplement diety

Zgodnie z art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, „suplement diety jest środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego”. Oznacza to bez żadnych wątpliwości, że żaden suplement nie wyleczy choroby ani jej nie zapobiegnie, bo nie taka jest jego rola. Dotyczy to także suplementów aptecznych, stojących na półkach tuż obok leków. Suplement to po prostu skoncentrowane źródło witamin, składników mineralnych czy innych substancji obecnych również w żywności, a podaje się go pacjentom z niedoborami konkretnych składników diety. W przeciwieństwie do produktów leczniczych, a także (w mniejszym stopniu) wyrobów medycznych, rejestracja suplementu jest bardzo prosta – producenta obowiązuje jedynie konieczność powiadomienia Głównego Inspektoratu Sanitarnego, a zrobić to można za pośrednictwem elektronicznego systemu powiadamiania. GIS interesuje się jedynie projektem etykiety wprowadzanego produktu, natomiast jego wytwórca nie musi informować o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania swojego preparatu, a tym bardziej popierać tego jakimikolwiek badaniami. Co więcej, suplement diety wręcz nie ma prawa leczyć – deklarowanie działania leczniczego sprawiłoby, że do produktu stosowałyby się przepisy prawa farmaceutycznego, a więc byłby on uważany za lek, co wiązałoby się z długimi procedurami rejestracyjnymi i późniejszym monitorowaniem produktu na rynku. Ponieważ według polskiego i unijnego ustawodawstwa suplementy zaliczają się do żywności, kontrolę nad nimi sprawuje Państwowa Inspekcja Sanitarna. Pacjent decydujący się na zakup suplementu diety musi mieć świadomość, że kupuje produkt przeznaczony dla osób zdrowych, którego celem jest wspomaganie prawidłowego funkcjonowania organizmu, przede wszystkim poprzez uzupełnianie ewentualnych niedoborów.

Suplement najłatwiej rozpoznać po informacji na etykiecie – na pudełku czy butelce musi znajdować się określenie „suplement diety”. Cechą charakterystyczną suplementów jest  forma typowa dla leków, gdyż sprzedawane są w postaci umożliwiającej ich dawkowanie: tabletki, kapsułki, saszetki z proszkiem, butelki z kroplomierzem czy inne płyny i proszki przeznaczone do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych. Sprzedawane są głównie w aptekach i zakupione w takich miejscach na pewno nie zaszkodzą (o ile ich przyjmowanie pacjent skonsultował z lekarzem). Zupełnie poza kontrolą są natomiast suplementy sprzedawane przez Internet, na bazarach czy za pośrednictwem ogłoszeń w prasie. Takie produkty mogą wręcz zaszkodzić, gdyż nikt nie ma wpływu na ich skład (może to być tylko cukier czy inne wypełniacze, ale równie dobrze producent może włożyć tam dowolne substancje zabronione), a w razie złej reakcji organizmu sprzedawca jest zazwyczaj nieosiągalny i nie ponosi żadnej odpowiedzialności za wadliwy produkt.

Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego

Zgodnie z art. 3 ust. 3 pkt 43 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, „środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego jest środek spożywczy, który ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania wyraźnie różni się od środków spożywczych powszechnie spożywanych i zgodnie z informacją zamieszczoną na opakowaniu jest wprowadzany do obrotu z przeznaczeniem do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności”. Cechą produktów z tej kategorii jest ściśle określona grupa docelowa, której produkt może przynieść korzyści, np. pacjenci z cukrzycą, kobiety ciężarne, pacjenci podczas antybiotykoterapii itp. Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia, podobnie jak suplementy, wymagają jedynie powiadomienia dokonywanego do Głównego Inspektora Sanitarnego (nie dotyczy to wszystkich produktów). Na etykiecie produktu powinno znajdować się oznaczenie: „do postępowania dietetycznego”, a produkty tego typu można kupić również poza apteką.

Żywność wzbogacona

Zgodnie z art. 28 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, „do środków spożywczych mogą być dodawane witaminy, składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny fizjologiczny (…)”. Producent może wzbogacać żywność o składniki określone w wykazie dołączonym do aktualnego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji. W Polsce obowiązuje ponadto rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w którym określono, do jakich produktów witaminy lub składniki mineralne dodawane są obligatoryjnie oraz w jakich ilościach mają się tam znaleźć. Zadaniem żywności wzbogaconej, zwanej też żywnością fortyfikowaną jest zapobieganie niedoborom lub korygowanie występowania pewnych niedoborów tych składników w całych populacjach lub w określonych grupach konsumentów. Jako przykład żywności fortyfikowanej może posłużyć przypadek jodowania soli stołowej w Szwajcarii w roku 1922.

Kosmetyk

W aptekach pacjenci mogą kupować również kosmetyki, które, zgodnie z obowiązującą definicją, są „substancjami lub mieszaninami przeznaczonymi do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, których wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała”. Kosmetyki nie mogą posiadać właściwości leczniczych lub zapobiegających chorobom. Informacją ważną dla pacjenta jest fakt, że w świetle prawa nie odróżnia się kosmetyków od dermokosmetyków czy kosmeceutyków – te nazwy to jedynie określenia handlowe. W świetle prawa nie jest możliwe, aby dany produkt był
jednocześnie kosmetykiem i lekiem. Wszystkie kosmetyki na rynku Unii Europejskiej podlegają tym samym regulacjom – każdy z nich musi zostać przebadany i oceniony pod względem bezpieczeństwa, musi też posiadać skompletowaną dokumentację i poddać się procesowi notyfikacji produktu w europejskim Portalu Notyfikacji Produktów Kosmetycznych (CPNP).  Nadzorem i kontrolą nad kosmetykami zarejestrowanymi w naszym kraju zajmuje się inspekcja handlowa oraz sanitarna.

Ciasteczka

Nasza strona internetowa używa plików cookies (tzw. ciasteczka) w celach statystycznych, reklamowych oraz funkcjonalnych. Dowiedz się więcej jak je wyłączyć.

OK, zgadzam się
OK, zgadzam się